再生医療とは病気やケガなどで傷ついた臓器や組織を細胞など用いて修復・再生する医療であり、現在再生医療が行われている領域は美容・歯科・整形外科・がん治療などで、そのほとんどが自由医療であり、医師の裁量権で未承認の薬も利用でき、全額患者自己負担となっている。自由診療による再生医療は年間8万人超で6年間で2倍以上になっており、トラブルも多発している。保険診療の場合ではやけどや角膜、がん治療など約20種類近くで再生医療が行われている。再生医療等安全性確保法における自由診療の再生医療では、医療機関が提供計画の作成を行い、認定再生医療等委員会の審査を受け、国に提供計画を届け出ることとなっているが、国は審査はしていない。認定再生医療等委員会は再生医療の専門家や弁護士などがメンバーで日本に約160ほど存在している。しかし厚労省の研究班による調査では安全性の根拠が不明な計画が25.1％などが判明した。
安確法の委員会についての改正では、国が立ち入り調査可能となり、適切な審査等業務実施のためのガイダンスが作成され、議論の過程全てを客観的な記録を残すことが義務付けられ、あいまいな科学的妥当性を明確化した。学会にも動きがあり、日本再生医療学会は新たな検証型診療を推奨し、自由診療にも科学的根拠が必要だとして有効性を検証するために治療結果などを学会のデータベースに登録することとし、2・3年後の実現を目指している。再生医療はもう一つの転換点を迎えており、2012年にノーベル生理学・医学賞を受賞した山中伸弥教授のiPS細胞が実用化の兆しを見せており、今年になって網膜の病気・心臓病で承認申請、パーキンソン病も申請予定となり、脊髄損傷では効果を示唆する研究結果が出ている。日本は再生医療のトップランナーでありアメリカと中国が猛追している。