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今年3月、小林製薬の紅麹サプリメントに関する健康被害が発生。原因は製造過程で青カビが混入したこととみられている。この件をきっかけに機能性表示食品の制度のあり方について議論が始まっている。特定保健用食品（トクホ）は安全性や効果を専門家が審査し、国が許可する制度。根拠となるヒトを対象にした臨床試験には長い年月や費用がかかるため、規制緩和によって2015年に生まれたのが機能性表示食品。安全性や効果は企業の責任で表示する。

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アメリカはサプリ大国。日本の機能性表示食品制度はアメリカのサプリメント制度を参考に作られた。このDSHEA法はFDAの反対を押し切って成立したもので、安全性・効果・表示は企業責任でFDAは承認の権限を持たない。その結果、サプリメントによる健康被害が多発しているという。この状況に対しFDAはGMPの義務化・査察を行い、新成分は安全性の申請を販売前に提出する仕組みを作った。一方、EUでは市場に出る前に厳しく規制を行い、EFSAはこれまで申請2324件中、2062件を認めずとしている。

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消費者庁は機能性表示食品制度の見直し案として、健康被害の収集・報告、サプリメントはGMPに則った製造に、販売後も企業が自主的にチェックすることの義務化などを検討している。EUではリスクがあるという前提で制度を作り、安全性を担保していた。EFSA担当者は「表示の信頼性を確保し、消費者を守ることが重要」としている。

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